外泌體產(chǎn)品XoGlo在FDA申報(bào)IND
發(fā)布時(shí)間：2020-09-03 作者：harry 分享到：
臨床階段生物技術(shù)公司Kimera?Labs Inc宣布已提交擴(kuò)展的FDA研究新藥（IND）申請(qǐng)，以研究使用Kimera的first-in-class產(chǎn)品XoGlo?**COVID-19相關(guān)炎性疾病。XoGlo?是胎盤(pán)間充質(zhì)干細(xì)胞的外泌體。Kimera成立于2012年，產(chǎn)生了一個(gè)可公開(kāi)獲得的分離的外泌體產(chǎn)品，已經(jīng)為各種研究用途**了超過(guò)35,000千名患者。Kimera目前在其Miramar Florida 27,000平方英尺GMP制造工廠(chǎng)中雇用40名博士、技術(shù)人員等，這是美國(guó)一個(gè)專(zhuān)門(mén)用于外泌體研發(fā)和生產(chǎn)的實(shí)驗(yàn)室。
外泌體在科學(xué)和醫(yī)學(xué)出版物中已被提及具有抗炎特性，包括近期發(fā)表的有關(guān)其在**COVID-19感染繼發(fā)的急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）中的研究用途的文章。Kimera相信其嚴(yán)格的供體篩選實(shí)踐，超純化方法和現(xiàn)行的良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）可確保其外泌體產(chǎn)品的質(zhì)量和純度，以用于擬定的IND臨床試驗(yàn)。該公司申請(qǐng)?jiān)诜轻t(yī)院門(mén)診環(huán)境中進(jìn)行160位患者的臨床試驗(yàn)。Kimera Labs創(chuàng)始人兼執(zhí)行官Duncan表示：“我很自豪能夠負(fù)責(zé)該公司的發(fā)展，從沒(méi)有外部投資的創(chuàng)建到可靠的FDA IND申請(qǐng)的交付，都在FDA規(guī)定的日期（2021年5月）之前完成。我們完成的IND文件是一個(gè)為期六年的項(xiàng)目，其中包含一群充滿(mǎn)激情的科學(xué)家的意見(jiàn)，他們沒(méi)有指南，而是在不斷變化的新型病毒尺寸顆粒領(lǐng)域的工作中摸索實(shí)踐。”
自2016年以來(lái)，Kimera已投資了內(nèi)部研究和生產(chǎn)能力，以支持未來(lái)12個(gè)月內(nèi)將有更多IND申請(qǐng)。Kimera使用多種內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室測(cè)定法和專(zhuān)有的外泌體表征方法，包括其ONI超分辨率顯微鏡（使用隨機(jī)光學(xué)重建顯微鏡（STORM））來(lái)更好地表征和優(yōu)化其外泌體產(chǎn)品。Kimera的運(yùn)營(yíng)官Jan Torres表示：“這項(xiàng)重大投資使我們能夠推進(jìn)完善的細(xì)胞外囊泡IND的應(yīng)用。此外，我們希望這些特征鮮明的證據(jù)將使我們能夠在接下來(lái)的兩年內(nèi)，將針對(duì)各種疾病推出多種IND批準(zhǔn)的**方法。”資料來(lái)源：Kimera Labs Inc
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