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外泌體產品XoGlo在FDA申報IND

發布時間：2020-09-03 作者：harry 分享到：

臨床階段生物技術公司Kimera^?Labs Inc宣布已提交擴展的FDA研究新藥（IND）申請，以研究使用Kimera的first-in-class產品XoGlo^?**COVID-19相關炎性疾病。XoGlo^?是胎盤間充質干細胞的外泌體。Kimera成立于2012年，產生了一個可公開獲得的分離的外泌體產品，已經為各種研究用途**了超過35,000千名患者。Kimera目前在其Miramar Florida 27,000平方英尺GMP制造工廠中雇用40名博士、技術人員等，這是美國一個專門用于外泌體研發和生產的實驗室。

外泌體在科學和醫學出版物中已被提及具有抗炎特性，包括近期發表的有關其在**COVID-19感染繼發的急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）中的研究用途的文章。Kimera相信其嚴格的供體篩選實踐，超純化方法和現行的良好生產規范（cGMP）可確保其外泌體產品的質量和純度，以用于擬定的IND臨床試驗。該公司申請在非醫院門診環境中進行160位患者的臨床試驗。

Kimera Labs創始人兼執行官Duncan表示：“我很自豪能夠負責該公司的發展，從沒有外部投資的創建到可靠的FDA IND申請的交付，都在FDA規定的日期（2021年5月）之前完成。我們完成的IND文件是一個為期六年的項目，其中包含一群充滿激情的科學家的意見，他們沒有指南，而是在不斷變化的新型病毒尺寸顆粒領域的工作中摸索實踐。”

自2016年以來，Kimera已投資了內部研究和生產能力，以支持未來12個月內將有更多IND申請。Kimera使用多種內部實驗室測定法和專有的外泌體表征方法，包括其ONI超分辨率顯微鏡（使用隨機光學重建顯微鏡（STORM））來更好地表征和優化其外泌體產品。Kimera的運營官Jan Torres表示：“這項重大投資使我們能夠推進完善的細胞外囊泡IND的應用。此外，我們希望這些特征鮮明的證據將使我們能夠在接下來的兩年內，將針對各種疾病推出多種IND批準的**方法。”

資料來源：Kimera Labs Inc

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