文獻：聚乙二醇化肉豆蔻酰甘油二酯 DMG-PEG 2000（一種用于 mRNA 脂質納米顆粒制劑的功能性賦形劑）的雜質分析

鏈接：https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0939641125001390

作者：本尼迪克特·斯珀伯，馬庫斯 ·古特曼，約瑟夫· 凱雷 因，Tessa Lühmann ，烏爾麗克· 霍爾茨格 拉貝，洛倫茲 ·邁內爾 

節選：

在 COVID-19 大流行期間，脂質納米顆粒引起了廣泛關注，特別是因為它們在 mRNA 疫苗遞送中的作用。然而，它們的快速發展超過了已建立的各種輔料質量控制統一方案的開發速度。在本研究中，我們重點研究了“隱形”脂質聚合物 1,2-二肉豆蔻酰-外消旋-甘油-3-甲氧基聚乙二醇-2000 (DMG-PEG 2000)，它是 Moderna 的 Spikevax? mRNA 疫苗中使用的關鍵輔料。我們研究了不同商業批次的 DMG-PEG 2000 中源自合成和降解的雜質。與合成相關的雜質包括不同鏈長的游離甘油和脂肪酸，而降解產物則來自單次或雙重水解反應。這些合成和降解相關的雜質主要使用優化的帶電霧化檢測器的高效液相色譜法 (HPLC-CAD) 進行分析。應用該驗證方法，可檢測到市售 DMG-PEG 2000 的高純度，每個批次的純度均超過 98.5%。此外，還采用了氣相色譜 (GC)、帶蒸發光散射檢測器的高效液相色譜 (HPLC-ELSD) 和基質輔助激光解吸/電離飛行時間 (MALDI-TOF) 質譜法進行比較和進一步表征。基于這些分析，我們開發了一種簡化且強大的雜質分析方案，該方案 (i) 可深入了解市售產品中 DMG-PEG 2000 的雜質概況，(ii) 可在未來促進更分散和標準化的驗證流程。本文介紹的分析方法也可作為未來 DMG-PEG 2000 藥典專論提案的基礎。

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